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Organes: Tête et cou
Soligenix MAJ Il y a 4 ans

Étude : DOM-INNATE : étude de phase 3 randomisée, évaluant l’efficacité du dusquetide par rapport à celle d’un placebo dans la réduction de durée d’une mycose buccale sévère chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou traité par chimioradiothérapie concomitante. Le cancer de la tête et du cou peut survenir dans la cavité buccale, le nez, du pharynx, du larynx, la trachée ou l’oesophage. La plupart des cancers de l'oropharynx sont des carcinomes épidermoïdes. Les facteurs de risque les plus courants du cancer de l'oropharynx sont le tabagisme, forte consommation d'alcool, infection par le virus du papillome humain. Le traitement standard comprend la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et la thérapie ciblée utilisés seuls ou en association. La mycose buccale touche presque tous les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou, avec ou sans chimiothérapie, et constitue pour certains la partie la plus difficile du traitement. Une mycose sévère provoque une incapacité à manger ou à boire, nécessitant le recours à une alimentation par sonde et prédisposant à une infection grave d’où l’intérêt de réduire la durée de la mycose pour limiter de telles aggravations. L'immunité innée est un élément clé de la formation de la mycose buccale. Le dusquetide est un nouveau régulateur de défense innée qui renforce l'activité du système immunitaire et favorise la guérison en supprimant les effets nocifs de l'inflammation. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du dusquetide par rapport à celle d’un placebo dans la réduction de durée d’une mycose buccale sévère chez des patients un carcinome épidermoïde de la tête et du cou traités par une chimioradiothérapie concomitante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er recevront du dusquetide, 2 fois par semaine, 3 jours après le début de la radiothérapie et jusqu’à 2 semaines après la fin de la radiothérapie. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront un placebo, 2 fois par semaine, 3 jours après le début de la radiothérapie et jusqu’à 2 semaines après la fin de la radiothérapie. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 2 ans après l’entrée dans l’étude.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Etude CA223-001 : étude de phase 1-2 réalisée en 3 parties, évaluent la sécurité, la tolérance et l’efficacité du l’irilumab (un anti-KIR) administré en combinaison avec du nivolumab (un anti-PD1), chez des patients ayant des tumeurs solides réfractaires de stade avancé et notamment un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les cancers solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, organes… Ce sont les cancers les plus fréquents. Les cancers de la tête et du cou sont des cancers qui se forment dans les voies aérodigestives supérieures (lèvres, langue, bouche, gorge…). La plupart d’entre eux prennent naissance dans les cellules squameuses formant la paroi de ces voies et cavités aérodigestives supérieures. PD-L1 est une protéine surexprimée par certaines cellules cancéreuses et joue un rôle important dans le processus d’évolution u cancer : elle faciliterait l’échappement de la cellule cancéreuse aux cellules de défense du système immunitaire. Malgré un progrès de la thérapie pour ce type de cancer, le besoin médical reste aujourd’hui encore non satisfait. L’utilisation de l’immunothérapie dans le traitement du cancer est basée sur l’utilisation de produits qui stimulent les cellules du système immunitaire empêchant la résistance des cellules cancéreuses au système immunitaire. Le nivolumab (anti-PD-1) a démontré une activité clinique dans de nombreux cancers. Le lirilumab, lui, joue un rôle à un autre niveau de l’immunité et l’utilisation simultanée de ces 2 molécules pourraient potentialiser les effets de ces traitements. Cette étude sera réalisée en 3 étapes : - Une 1ère étape, qui a déjà eu lieu aux Etats-Unis dont le but est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du lirilumab administré avec du nivolumab chez des patients ayant une tumeur solide de stade avancé. - Une 2ème étape constituée de 5 groupes selon le type de tumeur, elle-même subdivisée en 2 sous-parties : une 1ère sous-partie, qui a déjà eu lieu aux Etats-Unis et une 2ème sous-partie dont le but sera d’explorer d’avantage les données émergeantes d’efficacité et de sécurité d’emploi chez les patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou. - Une 3ème etape a été ajoutée à l’étude et aura les mêmes objectifs que la 2ème sous-partie de la 2ème partie chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou avec un statut PD-L1 positif. L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité et la sécurité de l’administration combinée du lirilumab et du nivolumab dans un premier temps, puis d’évaluer la tolérance et l’efficacité et l’association du lirilumab et nivolumab comparée à celles du nivolumab administré seul chez des patients ayant un carcinome des cellules squameuses de la tête et du cou (PD-L1 positif dans la 3ème partie). Etape 2 - 2ème sous-partie : Les patients recevront du nivolumab en perfusion intraveineuse (IV) en 1h toutes les 2 semaines et du lirilumab en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le lirilumab sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Ce traitement sera répété pour un maximum de 12 cures de 8 semaines (96 semaines) ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Un électrocardiogramme, des tests biologiques et une radiographie thoracique seront réalisés dans le mois précédant l’administration du traitement à l’étude. Des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 2 semaines dans les 3 jours avant l’administration du traitement. Une évaluation tumorale par imagerie sera réalisée dans la dernière semaine de chaque cure et avant la 1ère dose de la cure suivante. Les patients seront suivis 1 fois par mois, les 4 premiers mois, suivant la dernière administration du traitement à l’étude, puis tous les 3 mois (visites à l’hôpital ou par téléphone) jusqu’à 3 ans après la première administration du traitement à l’étude. Partie 3 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe expérimental recevront du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines et du lirilumab en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le lirilumab sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Les patients du groupe contrôle recevront du nivolumab en perfusion IV toutes les 2 semaines et un placebo en perfusion IV le 1er et le 29ème jour de chaque cure. Lorsque les deux traitements seront administrés le même jour, le placebo sera administré dans les 30 minutes après la fin de la perfusion de nivolumab. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété pour des cures de 8 semaines jusqu’à progression de la maladie, intolérance ou arrêt définitif du traitement. Le traitement au-delà de la progression sera autorisé si le patient remplit certains critères. Un électrocardiogramme sera effectué lors de la sélection et le 1er jour de chaque cure, une radiographie thoracique sera réalisée lors de la sélection et des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 2 semaines dans les 3 jours avant l’administration du traitement. Une biopsie tumorale sera pratiquée lors de la sélection, à J15 de chaque cure. Une évaluation tumorale par imagerie sera réalisée dans la dernière semaine de chaque cure et avant la 1ère dose de la cure suivante. Les patients seront suivis 1 fois par mois, les 4 premiers mois, suivant la dernière administration du traitement à l’étude, puis tous les 3 mois (visites à l’hôpital ou par téléphone) jusqu’à 3 ans après la première administration du traitement à l’étude.

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Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 5 ans

Étude ABIMMUNE : étude de phase 1-2 évaluant la tolérance, l’effet abscopal et l’activité clinique du durvalumab associé au trémélimumab en combinaison avec une radiothérapie stéréotaxique chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du poumon, de l’oesophage, du col de l’utérus, du vagin, de la vulve ou du canal anal en phase métastatique. Un carcinome épidermoïde ou carcinome malpighien est développé dans un épithélium malpighien et il peut atteindre un épithélium malpighien, paramalpighien ou glandulaire, à la différence d’un adénocarcinome qui se développe à partir d’un épithélium glandulaire. Les carcinomes épidermoïdes affectent 65% des cancers de l’oesophage, 85% des cancers du col de l’utérus, 90% des cancers du canal anal, 80% des cancers du vagin et 30% des cancers du poumon entre autres. Des études antérieures ont démontré des réponses tumorales durables aux immunothérapies ciblant les points de contrôle immunitaires chez des patients ayant un mélanome métastatique, un cancer du poumon non à petites cellules ou un cancer du rein. Cependant, tous les patients ne répondent pas à ce type de traitement. L’administration d’une radiothérapie pourrait aider à initier une réponse immunitaire antitumorale, ce qui pourrait être utile pour améliorer la réponse aux traitements par des immunothérapies. L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance, l’effet abscopal et l’activité clinique du durvalumab associé au trémélimumab en combinaison avec une radiothérapie stéréotaxique (SBRT) chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, du poumon, de l’oesophage, du col de l’utérus, du vagin, de la vulve ou du canal anal en phase métastatique. L’étude comprendra 3 étapes. Au cours de la première étape, les patients recevront du durvalumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines jusqu’à un maximum de 13 cures en association à une radiothérapie SBRT administrée 14 jours après le début du traitement avec du durvalumab. Au cours de la deuxième étape (évaluation de sécurité), les patients recevront du durvalumab en IV et du trémélimumab en IV toutes les 4 semaines pendant 4 cures en association à une radiothérapie SBRT administrée 14 jours après le début du traitement avec du durvalumab, puis ils recevront du durvalumab seul en IV toutes les 4 semaines pendant 9 cures. Au cours de la troisième étape (évaluation de l’effet abscopal et de l’activité clinique), les patients recevront du durvalumab en IV et du trémélimumab en IV toutes les 4 semaines pendant 4 cures en association à une radiothérapie SBRT administrée 14 jours après le début du traitement avec du durvalumab, puis ils recevront du durvalumab seul en IV toutes les 4 semaines pendant 9 cures. Les patients seront suivis pendant 3 mois puis pendant toute sa vie pour une suivie au long terme.

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Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 4 ans

Étude MEDINDUCTION : étude de phase 1 évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance du durvalumab associé à une chimiothérapie à base de docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracil en phase d’induction chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou à cellules squameuses, localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement de ces cancers est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. Le durvalumab est un anticorps ciblant la protéine PD-1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance du durvalumab associé à une chimiothérapie à base de docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracil en phase d’induction chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou à cellules squameuses, localement avancé. L’étude se déroulera en deux étapes : Lors de la 1ère phase, les patients recevront le durvalumab toutes les 3 semaines, associé à une chimiothérapie par docétaxel et cisplatine au 2ème jour de chaque cure, toutes les 3 semaines, et du 5-fluorouracil pendant 4 jours, toutes les 3 semaines. La dose de durvalumab sera régulièrement augmentée par groupe de patient, afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième étape. Lors de la 2ème phase, les patients recevront du durvalumab toutes les 3 semaines à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1ère phase, associé à une chimiothérapie par docétaxel et cisplatine au 2ème jour de chaque cure, toutes les 3 semaines, et du 5-fluorouracil pendant 4 jours, toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété pendant 9 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois.

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Novartis Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude NIRX2201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et l’innocuité de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B (LDGCB). Le microenvironnement autour de la tumeur contient de grandes quantités d’une molécule appeléeadénosine, qui peut diminuer l’efficacité des traitements d’immunothérapie contre les cellules cancereuses. NIR178 est un antagoniste de l’adénosine, c’est-à-dire une molécule capable de bloquer ou diminuer l’effet de l’adénosine. PDR001 est un traitement d’immunotherapie. L’association d’un antagoniste de l’adénosine avec une immunothérapie a démontré une activité anticancéreuse dans les études précédentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de NIR178 associé à PDR001 chez des patients ayant certaines tumeurs solides et des lymphomes diffus à grandes cellules B. Dans la partie 1, les patients recevront du NIR178 deux fois par jour en continu jusqu’à la progression. Dans la partie 2, les patients du 1er groupe recevront du NIR178, 2 fois par jour en continu. Les patients du 2ème groupe, recevront du NIR178 2 semaines sur 2. Les patients du 3ème groupe recevront du du NIR178 une semaine sur 2. Dans la partie 3, les patients recevront du NIR178 2 fois par jour par intermittence selon les résultats de la partie 2. Tous les patients recevront également du PDR001 toutes les 4 semaines pour les parties 1, 2 et 3 de l’étude. Les patients seront suivis pendant environ 6 mois.

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